¿Qué es la Norma GAMP 5 y para que sirve?
GAMP®5 es un enfoque basado en el riesgo para cumplir con los sistemas informáticos GxP (GxP es la abreviatura de "good practice" "buena práctica") proporciona un marco para el enfoque basado en el riesgo para la validación del sistema informático donde un sistema se evalúa y se asigna a una categoría predefinida en función de su uso y complejidad. La categorización del sistema ayuda a guiar la redacción de la documentación del sistema (incluidas las especificaciones y los scripts de prueba y todo lo demás).
Los sistemas informáticos regulados deben mantenerse en un estado demostrable de control y de conformidad con los requisitos reglamentarios. La recuperación de una falla para mantener el control de un sistema regulado durante la fase de operación puede consumir mucho tiempo y ser costosa, y aumentar el riesgo a la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del paciente. Durante la vida operativa de un sistema GxP, los reguladores generalmente se enfocan en la integridad, consistencia e integridad de los controles requeridos para mantener el cumplimiento.
La validación del sistema, cuando los sistemas informáticos finales y los archivos relacionados se envían al usuario, que se instala en el entorno del usuario y para evaluar la corrección de sus funciones. La calificación ("Calificación de instalación", "Calificación de funcionamiento" y "Calificación de rendimiento") es un comportamiento de prueba completo y sistemático del sistema informático antes del uso real, que afecta directamente a la calidad del uso de los sistemas informáticos. Es decir, la "Calificación" es el último enlace de la garantía de calidad del sistema informático. Aunque parte de la "Calificación" está en curso bajo la misma condición de pruebas unitarias y pruebas de montaje, pero la "Calificación" sigue siendo necesaria.
"Calificación" realizada por los usuarios.
Puntos a tener en cuenta:
- Ejecución de los protocolos aprobados
- Obbservación de los resultados a través de la ejecución del protocolo
- Documentar las observaciones
- Informes de ejecución de registros
- Aprobación el informe o seguir el proceso de control de cambios para volver a ejecutar el protocolo (modificado o aprobado)
Referencias
https://www.fernandotazon.com.es/2008/01/16/lanzamiento-de-gamp-5/
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
https://www.slideshare.net/ProPharmaGroup/overview-of-computerized-systems-compliance-using-the-gamp-5-guide
https://www.pharmpro.com/article/2008/03/gamp-standards-validation-automated-systems
https://blog.montrium.com/experts/what-is-gamp5-and-how-do-i-use-it-effectively
Muy interesante lectura. Sufro de herpes desde que era niña, pero solo en los últimos años descubrí que tengo herpes genital. Entonces comencé a buscar una forma de curar este virus mortal. Visité tantos hospitales en busca de una solución, pero nunca funcionó, así que comencé a buscar una cura para mi virus del herpes.
ResponderBorrarHace unos meses me encontré con un sitio donde una señora estaba compartiendo un testimonio sobre el Dr. OHIKHOBO sobre cómo curó el herpes y todo tipo de enfermedades con sus hierbas naturales, así que decidí intentarlo, así que le envié un correo electrónico al Dr. iba a conseguir las hierbas, así que hice lo que me indicó unos días después. Recibí las hierbas y comencé a tomar las hierbas según las instrucciones del Dr.
Me sorprendió dos semanas después cuando mi médico me dijo que estaba libre de herpes, así que decidí hacerle saber al mundo cómo el Dr. OHIKHOBO me curó del herpes. puede comunicarse con él a través de su correo electrónico: drohikhoboherbalcenter@gmail.com si también desea una cura para su herpes o cualquiera de las enfermedades que se enumeran a continuación porque el Dr. dice que también tiene una cura para ellos.
INSUFICIENCIA CARDIACA
DIABETES
VPH
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FIBROIDES
VERRUGAS GENITALES
Su correo electrónico; drohikhoboherbalcenter@gmail.com Su número de whatsap: + 1-740-231-2427
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