¿Qué es la Norma GAMP 5 y para que sirve?

GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice) significa buena práctica automatizada de (ISPE-International Society for Pharmaceutical Engineering) basado en la contribución de profesionales de la industria farmacéutica. La validación de los sistemas informáticos no solo se limita al uso del sistema de proceso. La validación del nuevo sistema debe comenzar desde la fase de definición y diseño del sistema y finalizar en una etapa inútil. Por lo general, cuando uno escucha los términos GAMP®5, hace referencia a un documento de orientación titulado GAMP®5: un enfoque basado en el riesgo para cumplir con los sistemas computarizados GxP. Esta norma esta publicada por un grupo comercial de la industria llamado Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica.



GAMP®5  es un enfoque basado en el riesgo para cumplir con los sistemas informáticos GxP  (GxP es la abreviatura de "good practice" "buena práctica") proporciona un marco para el enfoque basado en el riesgo para la validación del sistema informático donde un sistema se evalúa y se asigna a una categoría predefinida en función de su uso y complejidad. La categorización del sistema ayuda a guiar la redacción de la documentación del sistema (incluidas las especificaciones y los scripts de prueba y todo lo demás).

Los sistemas informáticos regulados deben mantenerse en un estado demostrable de control y de conformidad con los requisitos reglamentarios. La recuperación de una falla para mantener el control de un sistema regulado durante la fase de operación puede consumir mucho tiempo y ser costosa, y aumentar el riesgo a la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del paciente. Durante la vida operativa de un sistema GxP, los reguladores generalmente se enfocan en la integridad, consistencia e integridad de los controles requeridos para mantener el cumplimiento.

El enfoque de GAMP®5 se puede resumir en el diagrama del modelo V. El modelo V yuxtapone las especificaciones producidas para un sistema a las pruebas realizadas como parte del proceso de verificación. Los tipos de especificaciones asociadas a un sistema están vinculados a su grado de complejidad. Por ejemplo, para un producto configurado (Categoría 4), se realizan pruebas de requisitos, funcionales y de configuración para verificar los requisitos, las especificaciones funcionales y de configuración. Sin embargo, las especificaciones funcionales y de configuración no son necesarias cuando se utiliza software comercial estándar (Categoría 3). Como resultado, el alcance de las pruebas realizadas también se reduciría.

¿En que consiste la validación?

La validación del sistema, cuando los sistemas informáticos finales y los archivos relacionados se envían al usuario, que se instala en el entorno del usuario y para evaluar la corrección de sus funciones. La calificación ("Calificación de instalación", "Calificación de funcionamiento" y "Calificación de rendimiento") es un comportamiento de prueba completo y sistemático del sistema informático antes del uso real, que afecta directamente a la calidad del uso de los sistemas informáticos. Es decir, la "Calificación" es el último enlace de la garantía de calidad del sistema informático. Aunque parte de la "Calificación" está en curso bajo la misma condición de pruebas unitarias y pruebas de montaje, pero la "Calificación" sigue siendo necesaria.

"Calificación" realizada por los usuarios.
Puntos a tener en cuenta:

  1. Ejecución de los protocolos aprobados
  2. Obbservación de los resultados a través de la ejecución del protocolo
  3. Documentar las observaciones
  4. Informes de ejecución de registros
  5. Aprobación el informe o seguir el proceso de control de cambios para volver a ejecutar el protocolo (modificado o aprobado)


Referencias
https://www.fernandotazon.com.es/2008/01/16/lanzamiento-de-gamp-5/
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5
https://www.slideshare.net/ProPharmaGroup/overview-of-computerized-systems-compliance-using-the-gamp-5-guide
https://www.pharmpro.com/article/2008/03/gamp-standards-validation-automated-systems
https://blog.montrium.com/experts/what-is-gamp5-and-how-do-i-use-it-effectively

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