¿Qué es trazabilidad de medicamentos?
Generar la trazabilidad sobre los medicamentos es sin duda un avance para mejorar la calidad de atención y seguridad de los pacientes, si bien la ANMAT pone el foco sobre evitar la comercialización de productos robados, falsos y/o vencidos, el problema es más complejo, pero es un paso adelante desde mi punto de vista. Considero que se deberá trabajar sobre la receta electrónica y todos los pasos de la cadena desde la prescripción hasta la toma del medicamento por parte del paciente tanto en ámbito ambulatorio como en el internado, aspectos no contemplados en esta etapa.
¿Qué deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva Ley de Trazabilidad de Medicamentos?
El Ministerio de Salud de la Nación Argentina mediante la resolución 435/2011 dispone la trazabilidad de los medicamentos y dispone que el ANMAT es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación. Por ello, la ANMAT emitió la Disposición Nº 3683/2011, Otros organismos como la Superintendencia de Seguros de Salud disponen medidas tendientes a controlar la trazabilidad como la resolución 594/2011. Todas estas disponen la obligatoriedad de la trazabilidad de medicamentos con la finalidad contrarrestar el impacto negativo del comercio de medicamentos ilegítimos, que representa un serio problema para la salud de los pacientes y el sistema sanitario.
Ese cronograma prevé la implementación del sistema de trazabilidad para productos críticos en la primera etapa, desde el Laboratorio-droguería hasta la farmacia. La segunda etapa, para mediados del 2012, será la validación del Sistema desde:
Laboratorio – distribuidora-droguería-farmacia-establecimiento asistencial-paciente.
Mediante esta iniciativa la ANMAT pretende contrarrestar la falsificación, el robo, el contrabando, la falta de registro, y la circulación ilegítima de medicamentos en el mercado interno, situación que afecta tanto a los productos terminados como a las sustancias farmacológicamente activas, excipientes, dispositivos médicos, kits diagnósticos y todo producto relacionado con la salud.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que el porcentaje de medicamentos no seguros (robados, adulterados o falsificados) en algunos casos es del 30% en los países no desarrollados, se reconoce la necesidad de rever la política de trazabilidad, en el marco de la gestión de calidad y seguridad que debe garantizarse en los sistemas de salud y en la atención de los pacientes bajo tratamientos de diversas especialidades médicas.
El término trazabilidad es definido por la ISO como el conjunto de mecanismos y normas que permiten registrar la historia de localizaciones y traslados de un producto o lote de productos, a lo largo de una cadena de suministros y distribución, en un momento dado. Para poder garantizarla se suelen usar tecnologías de Código de barras, Datamatrix y RFID.
¿Qué es Datamatrix?
Datamatrix, o codificación de datos en 2D, es un nuevo sistema de codificación bidimensional que permite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una alta fiabilidad de lectura gracias a sus sistemas de información redundante y corrección de errores.
¿Qué es RFID?
RFID (siglas en ingles: Radio Frequency IDentification, en español identificación por radiofrecuencia) es un sistema de almacenamiento y recuperación de datos remoto que usa dispositivos dentro de etiquetas, tarjetas, etc.
Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT.
Debe ponerse más control sobre las vías no permitidas de distribución de medicamentos: como se muestra en la figura no se puede distribuir medicamentos entre droguerías, ni a comercios y mucho menos de estos a pacientes, tampoco debería circular medicamentos de pacientes a farmacias o establecimientos.
¿Qué se debe hacer?
Los laboratorios y las instituciones (personas físicas o jurídicas) que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo los siguientes datos de distribución:
a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)
Se deben informar estos datos al ANMAT en cada paso de la cadena de distribución, en el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad.
Conclusiones: Para poder garantizar el control de los medicamentos, desde su producción hasta el consumo, así como la seguridad de los mismos para el paciente, es necesario la identificación individual en cada momento del medicamento, de cada uno de los actores y del paciente.
Es importante que intervenga también el médico con elementos tecnológicos modernos como la receta electrónica para poder garantizar realmente la trazabilidad hasta el paciente y el control de la última parte de la cadena, desgraciadamente esto no es posible en la actualidad. Sin embargo comenzar por controlar el fraude, la cadena de comercialización y dispensación es un paso positivo en ese sentido.
"Cada caja o unidad de medicamentos de producto tendrá un código propio y único, inmodificable e intransferible", explicó el ministerio a través de un comunicado. Ese código permitirá que los pacientes, pero también las farmacias y las droguerías puedan verificar la autenticidad de los productos a través de distintos canales de consulta: telefónica, online y mediante mensajes de texto.
Según informó la ANMAT, a través de un comunicado, "la norma prescribe que toda la documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías, en sus operaciones de provisión, deberá incluir el número de lote y
la fecha de vencimiento de las especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de trazabilidad".
En una primera etapa, el sistema de trazabilidad se aplicará a unos 200 productos que contienen unos 88 ingredientes farmacéuticos activos, que se emplean para el tratamiento de afecciones de "alto costo y baja incidencia", como el cáncer, el VIH/sida, la hemofilia, la artritis reumatoidea, la fibrosis quística, y tratamientos específicos como el asma, la acromegalia, la degeneración macular húmeda y la anemia asociada a la enfermedad renal crónica, entre otros.
La lista de medicamentos que inicialmente serán monitoreados por el sistema de trazabilidad se encuentra en: http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf
Para cumplir con la ley las clínicas deben llevar registro desde el ingreso del medicamento del: número de lote, fecha de vencimiento y Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN).
Esto no controla el uso indebido de los fármacos, el efecto de la publicidad para aumentar su consumo fuera de control, pero si disminuye el impacto de la venta fraudulenta o la falta de control en la primer parte de la cadena.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiriere al uso racional del medicamento como “la prescripción correcta para un determinado paciente, en el momento oportuno, a la dosis adecuada y con la debida consideración de los costos”. Debemos preguntarnos:
1. ¿qué es lo correcto para el enfermo?
2. ¿qué es lo adecuado en las dosis?
3. ¿qué es lo oportuno en el tiempo?
Esto es algo que solo el médico, frente a cada paciente, puede indicarlo que es el único profesional capacitado para acercarse al enfermo, diagnosticar su enfermedad y tratarla. Por este motivo debe unirse la receta médica al proceso de trazabilidad y esto solo se puede lograr mediante la receta electrónica.
Fuentes para consultar
1. http://www.eolonline.com.ar/home/la-anmat-dispuso-la-trazabilidad-de-medicamentos
2. http://www.slideshare.net/Focus_Media/05-la-distribucion-aporta-marcela-pedrali
4. http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf
5. http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp
6. http://www.who.int/patientsafety/information_centre/documents/ps_research_brochure_es.pdf
7. http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/mayo_2011/Dispo_3683-11.pdf
10. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf
12. http://www.cgcom.es/noticias/2009/03/09_03_20_trazabilidad
13. http://www.slideshare.net/Focus_Media/03-trazabilidad-y-medicamentos
14. Revista de la Superintendencia de Servicios de Salud, Vol.2 Número 6 Año 2011
15. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/
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