RECOMENDACIONES PARA EL USO DE DATOS EN SALUD TRATAMIENTO LEGAL Y ÉTICO DE LOS DATOS SANITARIOS INDIVIDUALES Y MASIVOS EN SALUD
Observatorio
de Salud de la Facultad de Derecho de la UBA
Dirección
Académica: Dra. Marisa Aizenberg
MESA DE DIÁLOGO
Contenido del documento
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Encuadre
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Justificación
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Recomendaciones
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I.
Generales
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II.
Ciudadanía sanitaria
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III.
Garantías
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IV.
Tratamiento del dato en salud
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V.
Prohibición de uso con fines discriminatorios
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VI.
Cesión y transferencia
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VII.
Capacitación
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Anexo I
Anexo II
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Encuadre
El Observatorio
de Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires fue creado
hace una década con el objetivo de contribuir con su tarea a la mejora de
políticas y servicios sanitarios y fortalecer una mayor equidad y acceso a la
salud. Así, se ha constituido en un espacio para la creación de consensos y
generación de propuestas orientadas a fortalecer el funcionamiento del sistema
de salud argentino.
Las nuevas
tecnologías junto al manejo de datos masivos y grandes volúmenes de información
sensible sobre salud plantean interrogantes y dilemas sanitarios, jurídicos y
éticos que requieren de un abordaje interdisciplinario y constituyen una
oportunidad para establecer pautas para el fortalecimiento de los derechos
ciudadanos en clave sanitaria.
Este ha sido el
espíritu de la convocatoria a la conformación de una Mesa de Diálogo desde el
ámbito académico, para permitir reflexiones y debates informados, con el
objetivo de ofrecer una visión intersectorial donde surjan recomendaciones
sobre estos importantes cambios que impactan al sistema sanitario. Así, gracias
a la participación y compromiso de un grupo de organismos e instituciones se ha
consensuado el presente documento que contiene las Recomendaciones para el Tratamiento Legal y Ético de los Datos
Individuales y Masivos en Salud.
Justificación.
La masificación
de los datos, su valor en una sociedad globalizada, junto al uso de tecnología
ha posibilitado el acceso, sin control adecuado, a información de índole
personal que puede importar la vulneración e intromisión en una esfera de
intimidad y privacidad no consentida por las personas.
Los datos se erigen en el oro
de este siglo y conforman un preciado activo en materia de gobernanza y
negocios.
A la par de las
bases privadas de datos masivos se suman las bases públicas mediante las cuales
los gobiernos centralizan repositorios de información personal y biométrica
(huellas y rostros digitalizados), que puede interoperar y entrecruzar datos
con sistemas de vigilancia y seguridad para individualizar a los individuos
mediante técnicas de reconocimiento facial o facilitar su geolocalización y
seguimiento, por caso, todo ello con potenciales consecuencias sobre los
derechos fundamentales.
En el área de salud, el
análisis de grandes volúmenes de datos (Big Data) ofrece un futuro promisorio
para predecir tendencias y prevenir enfermedades o epidemias. Mediante
múltiples fuentes de registros digitales se obtienen grandes y variados
volúmenes de datos y a gran velocidad.
En Argentina la
protección de datos personales constituye un derecho fundamental, garantizado
por la Constitución Nacional (art. 43), regulado por la Ley Nº
25.326. Aún así, la relevancia de los
temas involucrados requiere que los actores implicados en todo el
proceso, desde informáticos hasta gobierno, desde pacientes, médicos hasta
universidades se comprometan con un proyecto de gobernanza de salud digital que
pueda enfrentar los desafíos planteados, desde diversas perspectivas
compartidas.
Es por ello que el
Observatorio de Salud ha convocado a una Mesa de Diálogo que luego de fecundas
reuniones consensuó las siguientes Recomendaciones.
Recomendaciones.
I. GENERALES.
La innovación tecnológica
ha impactado fuertemente en el sector sanitario. Hemos atravesado la tradición estática
(historia clínica, resultados de laboratorio, imágenes) para ingresar a otra
más dinámica, con enormes conjuntos de datos provenientes de múltiples fuentes
(genómica, genética, registros clínicos electrónicos, redes sociales,
monitorización de pacientes en tiempo real, aplicaciones móviles). Ellos se
combinan a través de avanzadas técnicas de análisis utilizando algoritmos matemáticos,
inteligencia artificial, machine learning, modelos estadísticos, redes
neuronales, procesamiento de lenguaje natural y otras metodologías, que
permiten establecer técnicas analíticas predictivas a partir de relaciones y
determinar tendencias, patrones y comportamientos sanitarios individuales o
poblacionales.
En función de ello se recomienda
1. Propiciar el
desarrollo de políticas públicas tendientes a la protección de los datos
personales en salud que aseguren los derechos fundamentales.
2. Promover la
adecuación de los marcos legales y prácticas éticas, en el contexto de una
estrategia de salud digital nacional y regional que provea un sistema de
derechos, obligaciones, responsabilidades y controles adecuados, junto a
salvaguardas eficaces para la protección de derechos, que sean flexibles y
permitan el desarrollo de la innovación.
3. Entender que la
protección de los datos sanitarios comprende tanto los registros médicos y
administrativos nominalizados como sus documentos complementarios, debiendo asegurarse
su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad, disponibilidad en
todo momento y que existan mecanismos de recuperación de los datos de salud
almacenados.
4. Introducir
oportunidades de mejora en la coordinación y articulación de los subsistemas
sanitarios a través del uso adecuado de datos relativos a salud.
5. Establecer
mecanismos de contralor, homologación y/o certificación, según corresponda para
las aplicaciones y empresas de desarrollo informático vinculadas a la
recolección automática o programada de datos sanitarios.
II.
CIUDADANÍA
SANITARIA
Existen en
nuestro país marcos regulatorios de protección de datos personales que permiten
a los individuos ejercer cierto control sobre aquellos datos de carácter
personal que se encuentran en bases de titularidad de terceros, sean públicas o
privadas, saber qué datos se almacenan y quién procede a su recolección y
tratamiento, para qué fines, ello con el objeto de autorizar u oponerse a su
recolección, posesión, tratamiento y uso.
En Argentina la
protección de datos personales constituye un derecho fundamental, garantizado
por la Constitución Nacional, cuyo artículo 43 otorga a toda persona la posibilidad de
interponer una acción de “habeas data” para tomar conocimiento de los datos que
consten en registros o bancos de datos públicos o privados –destinados a
proveer informes-, así como su finalidad y, en caso de falsedad o
discriminación, poder exigir su supresión, rectificación, confidencialidad o
actualización.
Este derecho
conocido como autodeterminación informativa ofrece la potestad de controlar la
información personal, intima o no, como respuesta a los avances tecnológicos
que invaden zonas de privacidad y pueden vulnerar la identidad, dignidad,
libertad y otros derechos e intereses personales.
Por su parte, el
objeto de la Ley Nº 25.326 es la protección integral de los datos personales
asentados en archivos, registros, bancos de datos u otros medios técnicos de
tratamiento de datos, sean estos públicos o privados destinados a dar informes,
para garantizar el derecho al honor y a la intimidad de las personas, así como
el acceso a la información que sobre las mismas se registre.
En función de ello se recomienda:
6. Promover el diálogo
intersectorial sobre los beneficios y riesgos del uso de los datos relativos a
salud, en clave de derechos, y fomentar consensos en relación a temas tales
como propiedad, uso, cesión y transferencia de datos, donación, puesta en
valor, prácticas éticas, bases de datos abiertas, uso de redes sociales en
salud, la telemedicina y la formación técnico-profesional e individual, todo
ello a efectos de fortalecer la construcción de una ciudadanía sanitaria.
7. Reconocer el
desequilibrio estructural entre quienes producen la recolección, almacenamiento,
tratamiento y uso de datos en salud y los usuarios del sistema sanitario, como
la parte más vulnerable de la relación.
8. Colaborar en la
disminución de la brecha digital y mejorar las habilidades tecnológicas para
que no constituyan una barrera en el ejercicio de los derechos vinculados a los
datos en salud.
9.
Fortalecer una ciudadanía sanitaria con eje en la
protección de datos personales referidos a salud, mediante procesos informados,
participativos y transparentes que propicien y refuercen el conocimiento de los
derechos y obligaciones involucrados en estos procesos.
III.
GARANTÍAS.
La finalidad de
las normas regulatorias en materia de datos es la protección de los derechos
personalísimos en general y de la información personal en particular, mediante
la cual se logran configurar perfiles tanto individual como social,
profesional, sanitario o económico –entre otros-, para permitir se mantengan en
la esfera de la intimidad y privacidad, rechazando en principio, toda
posibilidad de utilización de datos personales por parte de terceros sin
autorización de su titular.
A través del articulado de la Ley Nº 25.326 se establecen una serie
de pautas protectorias y tutelas preventivas en materia de datos personales,
que incluyen los datos sensibles y entre ellos los vinculados a la salud, en
orden a su posibilidad de causar al titular algún daño o discriminación, cierta
o potencial.
En
función de lo expuesto y analizado el acto impacto que las innovaciones
tecnológicas tienen en el sector sanitario, se recomienda:
10. Asegurar al
titular del dato acceder a todo registro almacenado sobre su salud en algún
repositorio sea público o privado y obtener una copia en un formato que le
permita su posterior utilización y ejercicio de sus derechos.
11. Garantizar al
titular, a su pedido, la cesión o transferencia de sus datos personales
referidos a salud, de responsable a responsable de la atención sanitaria, a fin
de compartir la información de sus registros médicos electrónicos, sin
perjuicio del lugar de registro original, con las protecciones y medidas de
seguridad adecuadas.
12. Asegurar al
titular del dato el derecho a otorgar autorizaciones, preferencias y control
del acceso, cesión y transferencias de la información sanitaria, exceptuando
aquellas situaciones en que el acceso sea necesario para el normal desarrollo
de las actividades de prestadores o financiadores sanitarios.
13. Requerir el
consentimiento expreso del titular del dato en el supuesto de tratamiento
incompatible con la finalidad de origen de la recolección, excepto en los casos
en los que los datos recogidos puedan ser plenamente disociados y en
consecuencia no puedan ser atribuidos a persona determinada o determinable.
14. Promover procesos
de disociación de los datos personales de salud, a los fines de su tratamiento
por el responsable cuando se considere adecuado, así como criterios para la
implementación de técnicas de disociación.
15. Si es posible
asegurar que el dato sanitario esté disociado no se considerará dato sensible y
podrá ser utilizado para investigaciones científicas, estadísticas o
actividades análogas, de conformidad con lo prescripto en la Ley Nº 25.326 y
criterios éticos en la materia.
16. Ejercer una
gobernanza efectiva de los conjuntos de datos que involucren a toda la
población y en particular a los sectores más vulnerables, evitando cualquier
estereotipo o patrón que pudiere generar exclusión, penalización, segmentación,
estigmatización o discriminación de cualquier tipo –y especialmente sobre la
salud- y que pueda derivar en daños individuales o colectivos.
IV.
TRATAMIENTO DEL
DATO EN SALUD
Como principio general, la Ley Nº 25.326 establece que ninguna
persona puede estar obligada a proporcionar datos sensibles y que éstos solo
pueden ser tratados 1) cuando medien razones de interés general autorizados por
la ley; 2) se encuentren disociados o; 3) se preste el consentimiento informado
(art. 7).
Respecto de los datos de
salud la ley estableció que los establecimientos sanitarios públicos o
privados, así como los profesionales vinculados a las ciencias de la salud,
están autorizados a recolectar y tratar datos de los pacientes atendidos o que
estén o hubieran estado bajo tratamiento de aquellos, respetando en todas las
instancias el secreto profesional (art. 8) y sin necesidad de consentimiento
(Opinión AAIP).
Por su parte, el responsable o usuario del archivo de datos
personales está obligado a adoptar las medidas técnicas y organizativas
necesarias para garantizar su seguridad y confidencialidad (Resolución Nº
47/2018 AAIP). En este sentido se debe evitar su adulteración, pérdida,
consulta o tratamiento no autorizado y permitir detectar desviaciones de
información, sean intencionales o no, provengan de la acción humana o técnica
(art. 9).
Asimismo, la autorización para el tratamiento del dato es
condición necesaria pero no suficiente ,por lo que se debe tenerse presente a
este respecto el principio de información y de calidad del dato (art. 4).
La norma otorga
la posibilidad de que los datos puedan ser tratados con finalidades
estadísticas o científicas, siempre que sean disociados, ello es, asegurar la
imposibilidad de identificar a su titular (ver Resolución 4/2019 AAPI).
En caso de modificarse la finalidad de la recolección o
tratamiento del dato en salud por resultar incompatible con la de origen, para
su tratamiento deberá solicitarse el
consentimiento a su titular.
En suma, resultan aplicables a los datos relativos a la salud
los principios generales en materia de protección de datos, a saber: deben ser
pertinentes; recabados con una finalidad específica; no pueden ser utilizados
para una finalidad distinta o incompatible con la que motivó su obtención;
recogidos bajo el principio de legalidad, en forma licita y legal; inscriptos
en registros habilitados (publicidad); bajo el control de organismos al efecto;
con integridad y seguridad en su recolección, tratamiento y cesión a terceros.
Por
ello se recomienda:
17. Implementar
mecanismos de obligatoriedad de notificación al titular del dato y a la
autoridad de aplicación de la Ley Nº 25.326, sin dilación indebida, de
cualquier incidente de seguridad susceptible de causar un riesgo o daño
significativo, cierto o potencial. La notificación deberá realizarse de manera
enunciativa pero no limitativa, indicando los datos que puedan estimarse
afectados, fecha, motivo del incidente, los hechos relacionados con este,
efectos y medidas correctivas implementadas de forma inmediata y definitiva.
V.
PROHIBICIÓN DE
USO CON FINES DISCRIMINATORIOS.
Resulta innegable el
potencial que poseen los datos en salud para contribuir a la mejora en el
acceso, diagnóstico, tratamiento, equidad, calidad y gestión de la atención
sanitaria, así como en actividades científicas y académicas para la generación
de conocimiento.
Los datos tienen el poder de
revolucionar la atención sanitaria, pero también el
riesgo de provocar un desequilibrio de poder
entre ciudadanos, gobiernos y empresas. Así, la consolidación de
posiciones monopólicas podría afectar derechos fundamentales, intereses
personales, la equidad y el acceso a la salud, traspasando incluso fronteras
ante la carencia de regulaciones jurídicas y éticas, sólidas y comunes, para el
tratamiento de los datos personales.
Por ello se recomienda:
18. Prohibir que los
datos en salud puedan ser utilizados en la elaboración de perfiles o
apreciación de conductas tendientes a discriminar a su titular por cualquier
motivo.
19. Permitir al
ciudadano el derecho a oponerse a ser objeto de una decisión basada únicamente
en el tratamiento automatizado de datos, incluida la elaboración de perfiles,
que le produzca efectos jurídicos perniciosos o lo afecte de forma negativa,
con las excepciones previstas por ley.
VI.
DERECHO DE
SUPRESIÓN EN EL AMBITO SANITARIO.
Se recomienda:
20. El responsable
del tratamiento del dato podrá oponerse a la solicitud de rectificación o
supresión de datos personales de salud efectuada por su titular, mediante
simple decisión fundada, cuando dicho ejercicio pudiere afectar a su criterio
intereses o derechos del titular del dato de salud, derechos propios, de
terceros o el interés público.
VII.
CESIÓN Y
TRANSFERENCIA.
Se recomienda:
- Propiciar que
la cesión y transferencia de datos personales de salud sea lícita en caso
de resultar necesaria para la prestación de un servicio sanitario,
prevención, diagnóstico, tratamiento o gestión de servicios sanitarios,
entre otras, estableciéndose que el receptor de esos datos personales
tenga las mismas obligaciones que quien originó dicha transferencia
(responsabilidad solidaria).
VIII.
CAPACITACIÓN.
Se recomienda:
22. Promover
programas de capacitación permanente para los integrantes del sector sanitario o
afines, con competencia específica en la temática.
23. Concientizar en
el uso responsable de los datos personales relativos a la salud al personal de
empresas de servicios de datos, prestadores y financiadores del sector salud,
como así también a los ciudadanos en general.
ANEXO I. NORMAS APLICABLES
●
Constitución Nacional (art. 43 y ccdantes)
●
Código Civil y Comercial de la Nación (art. 52 a
59 y ccdantes)
●
Ley Nº 26.529
●
Ley Nº 25.326, Resoluciones Nº 47/2018 y 4/2019
AAIP y Decisión
Administrativa Nº 307/18
●
Ley Nº 25.506
●
Ley Nº 26.160
●
Ley Nº 26.742
●
Ley Nº 24.240
●
Decreto Nº 415/2006
●
Decreto Nº 1160/2010
●
Código Penal (art. 153)
●
Anteproyecto de Reforma del Código Penal
●
Resolución Nº 189/2018 SGS (Estrategia Nacional
de Salud Digital 2018-2024)
Anexo II. INTEGRANTES DE
LA MESA DE DIALOGO
🞂
Alejandro López Osornio (Director Nacional de
Sistemas de Información en Salud. Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación)
🞂
Daniel Rizzato Lede (Director de Desarrollo de
Sistemas Informáticos. Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación)
🞂
Emiliano López (Coordinador Nacional de
Telesalud. Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación)
🞂
Eduardo Bertoni (Director de la Agencia de Acceso
a la Información Pública, AAIP)
🞂
Eduardo Cimato (Director Nacional de Protección
de Datos Personales de la Agencia de Acceso a la Información Pública)
🞂
Roberto Moldes (Secretaría de Gobierno de
Modernización de la Nación)
🞂
Fernando Avellaneda (Interventor del Instituto de
Previsión y Seguridad Social de la Provincia de Tucumán)
🞂
Gustavo Caramelo (Juez Nacional en lo Civil)
🞂
Silvia Monet (Gerente General ADECRA)
🞂
Miguel Rosso (Presidente Colegio Médico Provincia
de Buenos Aires Distrito V. CONFEMECO)
🞂
Antonio Luna (Hospital de Pediatría SAMIC Prof.
Dr. Juan P. Garrahan)
🞂
Oscar Mando (CEMIC)
🞂
Daniel Luna (Hospital Italiano)
🞂
Fernando Plazzotta (Hospital Italiano)
🞂
Juan Fuselli (Sociedad Argentina de Cardiología)
🞂
Andrés Brandolini (Observatorio de Salud Facultad
de Derecho UBA)
🞂
Martín Testa (Observatorio de Salud Facultad de
Derecho UBA)
🞂
Laura Bilotta (Observatorio de Salud Facultad de
Derecho UBA)
🞂
Fiorella Bianchi (Observatorio de Salud Facultad
de Derecho UBA)
🞂
Eduardo Lombardi (Observatorio de Salud Facultad
de Derecho UBA)
🞂
Claudia Dreyer (médica)
🞂
Guillermo Schot Landman (abogado)
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